【產品名稱】參比液
【包裝規格】30ml、500ml、1000ml
【預期用途】與離子選擇性電極模塊（生化分析儀電解質模塊或電解質分析儀）配套使用，用于為鉀、鈉、氯離子測定
提供參比電位。
【檢驗原理】電極法測定電解質時，特定的離子選擇性電極和參比電極組成電極對，參比電極的電位保持穩定不變，測定電極（離子選擇性電極）對特定的離子有選擇性的響應，其電極響應符合能斯特方程，電極電位與待測離子濃度（活度）的對數成正比，一價離子在25℃時能斯特方式簡化為：
E=E0isa+0.05916
式中：E： 測量電位
E0isa：初始電位
待測離子活度(濃度)
【主要組成成分】1.0mol/L氯化鉀
【儲存條件及有效期】未開封的試劑貯存于2℃～35℃，有效期1年。開封后，在不超過效期的情況下，參比液在
2℃～35℃下有效期為30天。生產日期詳見產品包裝瓶簽。
【適用儀器】
【樣本要求】新鮮且無溶血的血清樣本。
【檢驗方法】
1、按儀器使用說明書指示方式直接連接即可。
2、按儀器使用說明書執行電解質測定。
3、適用儀器自動計算樣本中的鉀、鈉、氯含量。
【參考區間】
本參考區間采用WS/T 404.3臨床常用生化檢驗項目參考區間第3部分血清鉀、鈉、氯成年人的參考區間，由于地理、人種、性別及年齡等差異，建議各實驗室參照NCCLS C28-A2《臨床實驗室如何確定生物參考區間-核準指南》建立自己的參考區間。
【檢驗結果的解釋】檢驗結果僅反映當時的狀態，臨床醫師應結合臨床狀況以及其他的檢驗結果做出相應的臨床判斷。
【檢驗方法的局限性】溶血樣本會造成鉀離子測定結果偏高，因此應避免使用。血清樣本中膽紅素≤684umol/L，血紅蛋白≤5g/L,甘油三脂≤75.6mmol/L對本方法測定鉀、鈉、氯無干擾。
【產品性能指標】
1、電導率：128±5mS/cm
2、準確度：相關系數（r）≥0.975，相對偏差（B）≤10%
3、重復性：變異系數CV≤5%
4、批間差：批間相對偏差（R）≤5%
5、線性范圍：K+ 2.0-10.0 mmol/l
Na+ 100-180 mmol/l
Cl– 60-120 mmol/l
線性相關系數r≥0.990，線性偏差D≤10%
【注意事項】
1、防止灰塵進入試劑，防止冰凍。
2、開啟后30天內用完。
3、本品供且僅供配套儀器檢測鉀、鈉、氯無機離子使用。
4、不得灌洗或內服。
5、使用后的產品按醫療廢棄物處理的規定處置。
【參考文獻】陸永綏 張偉民. 臨床檢驗管理與技術規范. 浙江∶浙江大學出版社,2004,475-481
【基本信息】
企業名稱：浙江鑫科醫療科技有限公司
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售后服務單位：浙江鑫科醫療科技有限公司 服務電話：0579-82207091
生產許可證編號：浙食藥監械生產許20170011號
【醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號】浙械注準20172400084
【說明書核準及修改日期】 說明書核準日期:2017年01月20日
說明書修改日期:2021年09月24日
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