【產品名稱】血細胞分析用溶血劑
【型 號】溶血劑-EOⅠ53
【包裝規格】500ml、1L、4L、5L、20L
【預期用途】用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態，從而便于細胞分類計數或血紅蛋白定量測定。
【檢驗原理】溶解紅細胞，保持白細胞形態不變，供儀器白細胞計數分類。
【主要組成成分】表面活性劑、氯化鈉
【儲存條件及有效期】輕裝輕卸，按箭頭指示標志堆放，置干燥、通風良好、清潔室內2℃～35℃保存,有效期18個月。生產日期和失效日期見產品瓶簽或外包裝。
【適用機型】 適用于Mindray BC系列: BC5380/BC5300/BC5310/BC5180/BC5100血細胞分析儀
【樣本要求】按照分析儀器說明書的要求：EDTA-K2抗凝血，在4小時內檢測。
【檢驗方法】仔細閱讀適配儀器的使用說明書，按說明書指示方式連接。
【參考區間】符合配套分析儀器的正常參考值：白細胞計數（WBC）:4.0-10.0×109/L; 大細胞百分比:（NE%）＞50%-70%;小細胞百分比（LY%）：20%-40% 中值細胞百分比（MO%）＞3%-12% HGB:男性:120-160g/L、女性:110-150g/L、新生兒:170-200g/L。
【檢驗結果的解釋】檢驗結果不能完全替代人工鏡檢,分析結果如下：WBC ＜3.5×109/L、WBC＞12.0×109/L;大細胞百分比:（NE%）＞85%;小細胞百分比（LY%）：成人＞50%、兒童＞60% ；中值細胞百分比（MO%）＞15%；或有儀器報警提示時應進行人工鏡檢。白血病病人由于白細胞顆粒引起濁度增高，導致結果偏高，建議用HiCN法離心后進行比色測定。
【檢驗方法的局限性】部分標本可能出現不分類現象，此時應進行人工鏡檢。
【產品性能指標】pH=4.00±0.50（25℃±1℃）； 粒子計數（≥2.0μm）：≤2.5×10 5粒/L。
【注意事項】
1、防止灰塵進入，防止冰凍。
2、開啟后60天內用完。
3、使用后的產品按醫療廢棄物處理的規定處置。
【參考文獻】叢玉隆,樂加新．現代血細胞分析技術與臨床．北京∶人民軍醫出版社，2005,119-123
【基本信息】
企業名稱：浙江鑫科醫療科技有限公司
地址：浙江省金華市金磐開發區冷水路133號
郵編：321025 電 話： 0579-82235599
傳真：0579-82235397 E-mail： xinkebio@188.com
【醫療器械生產備案編號】浙金食藥監械生產備20149001號
【醫療器械備案憑證編號】浙金械備20150070號
【產品技術要求編號】浙金械備20150070號
【說明書核準及修改日期】說明書核準日期2016年08月15日
說明書修改日期2022年03月22日
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